1月4日,记者从依生生物制药有限公司(以下简称“依生生物”)获悉,近日,依生生物研发的世界首创皮卡狂犬病疫苗被选为国家“十三五”重大新药创制科技重大专项,这是该产品继2013年获得国家重大新药创制项目立项支持后再次获得立项支持,本次立项将支持该产品海外大规模三期临床试验,项目名称为“冻干人用皮卡狂犬病疫苗(Vero 细胞)在东南亚地区的三期临床试验研究”。

三期临床开发即将开展

目前,皮卡狂犬病疫苗已经在海外完成一期和二期临床试验,即将进入三期临床开发阶段。2017年世界卫生组织疫苗专家组官方文件将该产品评价为创新型的狂犬病疫苗。考虑到该产品对抵御狂犬病病毒感染具有独特的机理和功效,该产品已经获得美国食品药品监督管理局授予的暴露前和暴露后预防狂犬病毒感染的孤儿药资质,同时中国国家药品监督管理局也将该产品定位为治疗性生物制品,并批准在中国境内开展临床试验。

依生生物作为皮卡狂犬病疫苗项目的发起机构,已经同步启动中国临床试验和国际多中心三期临床试验,并为产品的大规模投产做准备。

“十三五”重大新药创制科技重大专项立项是国家实施创新驱动发展战略的重要布局,旨在通过支持产出一批重大品种,促进医药产业快速发展,形成具有较强国际竞争力的骨干企业,完善国家药物自主创新体系,使创新能力达到或者接近国际水平。

研发投入超3亿元

狂犬病是一个致死率近100%的传染性疾病,每年全球因狂犬病死亡大约6万人,遍及100个国家和地区。作为新一代的狂犬病疫苗,皮卡狂犬病疫苗采用全新的免疫调节激活技术,快速诱导强烈的细胞免疫和体液免疫,保护机体免受狂犬病毒感染,极大提高疫苗的保护率。与现有市售疫苗相比,皮卡狂犬病疫苗具有抗体产生时间早,抗体效价高等特点,能够产生更佳的暴露后保护效果,同时能够诱导产生更强的非特异性免疫和特异性的细胞免疫反应,显著提高暴露后保护效果。

该产品及相关技术已经在30多个国家获得60多项专利,覆盖美国、中国、欧盟等主要国家。病毒学及生物制品学专家、中国工程院院士俞永新指出,我国的狂犬病暴露人群中,有约50%是三级暴露,这其中又有70%的人没有注射免疫球蛋白,仅单独使用狂犬病疫苗。而对于一些头面部被重度咬伤的三级暴露患者而言,可能7天内就发病。人用皮卡狂犬病疫苗的临床研究结果显示,该疫苗能极大提高疫苗的保护率,在不使用狂犬病免疫球蛋白的情况下,皮卡狂犬病疫苗的攻毒后保护率可达80%,在接种后7天即可诱导机体产生保护水平的中和抗体,这对于狂犬病感染的暴露后保护至关重要。

依生生物董事长、项目负责人张译先生表示,该项目开展了大量的临床前和临床研究,历时超过十年,研发投入超过3亿元人民币。

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